Nestemäiset silikoniset lääketieteelliset komponentit

Nestemäiset silikoniset lääketieteelliset komponentit ovat tarkkoja lääketieteellisiä osia, jotka on valmistettu lääketieteellisestä nestemäisestä silikonikumista (LSR) platinakatalysoidusta nesteruiskuvalusta. Niitä käytetään pääasiassa tiivistyssuojaukseen, nesteen siirtoon, eristyspuskurointiin ja erilaisten lääketieteellisten instrumenttien ja laitteiden joustavaan liittämiseen. Perinteisiin muovi- ja kumiosiin verrattuna niillä on parempi bioyhteensopivuus, lämpötilankesto ja elastisuus, ne voivat koskettaa suoraan ihmisen ihoa, kehon nesteitä ja lääketieteellisiä reagensseja ja ovat välttämättömiä ydintukiosia huippuluokan lääketieteellisissä laitteissa, diagnostisissa laitteissa ja hoitotarvikkeissa.

Keskeiset edut

● Lääketieteellisen luokan bioyhteensopivuus: Valmistettu lääketieteellisistä nestemäisistä silikoniraaka-aineista, ei herkistävä, ei sisällä haitallisten aineiden saostumista, turvallinen kosketukseen ihmiskudosten ja kehon nesteiden kanssa, täyttää kliiniset käyttövaatimukset.
● Erinomainen sään- ja sterilointikestävyys: Kestää 121 ℃ korkean lämpötilan ja korkean paineen autoklavointia, etyleenioksidia, ultraviolettisäteilyä ja muita sterilointimenetelmiä; kestää happoa, alkalia ja lääketieteellisiä desinfiointiaineita, ei ole helppo vanhentua, kellastua tai deformoitua pitkäaikaisen käytön jälkeen.
● Korkean tarkkuuden muovaus: Nestemäisellä silikonilla on erinomainen juoksevuus, mikä mahdollistaa monimutkaisten ohutseinäisten ja mikrorakenteisten tuotteiden muovaamisen tiukoilla mittatoleransseilla, jotka mukautuvat tarkkuuslääketieteellisten laitteiden korkeisiin kokoonpanovaatimuksiin.
● Vakaa elastinen tiivistyskyky: Hyvä kimmoisuus ja alhainen puristussarja, joka säilyttää vakaan tiivistyskyvyn myös pitkäaikaisessa puristuksessa, mikä vähentää tehokkaasti neste- tai ilmavuotojen riskiä lääketieteellisissä laitteissa.
● Ympäristöystävällinen ja myrkytön platinavulkanointi: Käytetään platinakatalysoitua vulkanointiprosessia, joka ei sisällä pehmittimiä, bisfenoli A:ta ja raskasmetalleja, hajuton ja jäämäton, lääketieteellisten ympäristönsuojelu- ja turvallisuusstandardien mukainen.

Tekniset tiedot

Tuote	Parametriindeksi
Päämateriaali	Lääketieteellisen luokan nestemäinen silikonikumi (LSR)
Kovuusalue	30°~70° Shore A (muokattavissa pyynnöstä)
Käyttölämpötila	-40 ℃ ~ 200 ℃
Mitattoleranssi	±0,02mm ~ ±0,1mm (riippuu tuotteen rakenteen arvioinnista)
Vulkanointimenetelmä	Platinakatalysoitu vulkanointi
Vaatimustenmukaisuusstandardit	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
Vakiovärit	Läpinäkyvä, puoliksi läpinäkyvä, lääketieteen sininen (muokattavissa Pantone-numerolla)
Muovausprosessi	Nestemäinen silikoni ruiskuvalu
Tuotantoympäristö	Luokka 10000 puhdas työpaja

Sovelluskentät

● Hengitys- ja anestesialaitteet: hengityssuojainten silikonityynyt, hengityspiirin tiivisterenkaat, yksisuuntaiset venttiililevyt, maskin turvatyynyt jne.
● Infuusio- ja verensiirtoinstrumentit: silikonikatetriliittimet, nesteen sulkuventtiilit, infuusiopumpun putket, pullon tulppien tiivisteet, tyhjennysputkien tarvikkeet jne.
● Kirurgiset instrumentit: kirurgisten instrumenttien kahvan holkit, troakaaritiivisteet, irrigaattorin silikonikärjet, kiristyssidetarvikkeita jne.
● Esteettiset ja kuntoutuslaitteet: silikoniholkit kauneusinstrumenttien antureille, kuntoutuksen aputyynyt, elektrodien silikonilevyt, alipaineen tyhjennystarvikkeet jne.
● Diagnostiikka- ja testauslaitteet: näytteenottoputkien silikonitulpat, ilmaisimien tiivisteet, reagenssipumppujen silikoniosat, näytteenkäsittelyn kulutustarvikkeet jne.

Täysi valikoima nestemäisiä silikonisia lääketieteellisiä komponentteja voi kattaa erilaisia ​​lääketieteellisiä skenaarioita rutiinihoidosta tarkkuusdiagnooseihin ja tukea kohdennettua kehitystä laitesovellusvaatimusten mukaisesti.

Komponenttiluokka	Ydintoiminto	Tyypilliset sovellusskenaariot	Vakiokovuusalue	Yhteensopivat sterilointimenetelmät
Lääketieteelliset silikonitiivisteet ja tiivisteet	Staattinen/dynaaminen tiivistys estää neste- ja kaasuvuodot	Hengitysanestesialaitteet, diagnostiset analysaattorit, lääketieteelliset infuusiopumput	40°~60° Ranta A	Autoklaavi, etyleenioksidi (EO), UV
Nestemäisen silikonin katetriliittimet	Joustava putkiliitäntä, nesteen johtavuus, tiivistyssiirtymä	Infuusio- ja verensiirtolaitteet, alipaineen poisto, esteettisen lääketieteen letkut	50°~70° Ranta A	Autoklaavi, etyleenioksidi (EO)
Silikoniset yksisuuntaiset venttiililevyt	Yksisuuntainen johtavuus, estää nesteen/kaasun takaisinvirtauksen	Hengityspiirit, tarkkuusinfuusiot, ruiskutarvikkeet	30°~50° Ranta A	Autoklaavi, etyleenioksidi (EO), gammasäteilytys
Hengitysnaamari Silikonityynyt	Kasvojen tiivistys, paineenalennus, käyttömukavuuden parantaminen	Hengitysnaamarit, anestesianaamarit, ei-invasiiviset happinaamarit	30°~45° Ranta A	Autoklaavi, etyleenioksidi (EO)
Näytteenottoputken / reagenssipullon silikonitulpat	Säiliön tiivistys, tiivis, puhkaisutiivis	Verenkeräysputket, näyteputket, reagenssipullot	45°~65° Ranta A	Autoklaavi, etyleenioksidi (EO), gammasäteilytys
Kirurgisten instrumenttien silikoniset hihat	Liukumaton ote, eristyssuoja, iskunvaimennus	Kirurgisten instrumenttien kahvat, diagnostiset anturit, trokaarit	50°~70° Ranta A	Autoklaavi, etyleenioksidi (EO)

Sertifikaatit ja laadunvarmistus

● Järjestelmän sertifiointi: Tehdas on läpäissyt lääkinnällisten laitteiden ISO 13485 -laatujärjestelmän sertifioinnin, ja tuotantoprosessi noudattaa tiukasti lääketieteellisten tuotteiden valvontavaatimuksia.
● Materiaalin sertifiointi: Raaka-aineet ovat läpäisseet Yhdysvaltain FDA:n elintarvike- ja lääkekosketussertifioinnin ja EU:n LFGB-testauksen. Voimme toimittaa bioyhteensopivuustestiraportteja sytotoksisuudesta, ihon herkistymisestä ja ihoärsytyksestä.
● Prosessin ohjaus: Exclusive Class 10000 puhdas tuotantopaja pölyttömällä toiminnalla koko prosessin ajan. Useita laaduntarkastuspisteitä perustetaan raaka-aineen saapumisesta, tuotantoprosessista valmiin tuotteen toimitukseen.
● Erän jäljitettävyys: On perustettu täydellinen tuotantoerän jäljitettävyysjärjestelmä, jossa raaka-aineerät, tuotantoparametrit ja testaustiedot ovat täysin jäljitettävissä, mikä varmistaa lääkinnällisten tuotteiden turvallisuuden ja jäljitettävyyden.

Kilpailuedut | Miksi valita meidät?

● Suora tehdastoimitus: Yli 22 vuoden kokemuksella nestemäisen silikonin muovauksesta, omistamme oman tuotantolaitoksemme ja täyden valikoiman tarkkuusruiskuvalulaitteita. Ei ole välikäsiä, mikä antaa meille kaksinkertaisen edun kustannusten ja toimituksen suhteen.
● Talon sisäinen muottiominaisuus: Meillä on oma muottien suunnittelu- ja käsittelypaja, joka voi nopeasti saattaa päätökseen monimutkaisten lääketieteellisten muottien kehittämisen ja optimoinnin, mikä lyhentää merkittävästi tuotekehityssykliä.
● Vaatimustenmukainen tuotantoympäristö: Exclusive Class 10000 puhdas työpaja ja omistettu lääketieteellisten tuotteiden tuotantolinja, joka eroaa tavallisista teollisista silikonipajoista ja täyttää lääketieteellisten komponenttien tuotantoympäristön vaatimukset.
● Täysiulotteinen räätälöintituki: Räätälöitävissä raaka-ainekoostumuksesta, kovuudesta, väristä tuotteen rakenteeseen, joka voi vastata tehokkaasti nestemäisten silikonien lääketieteellisten komponenttien erityistarpeisiin ja räätälöityihin vaatimuksiin.
● Tiukka laadunvalvontajärjestelmä: Varustettu ammattimaisilla mitta- ja suorituskyvyn testauslaitteilla, tärkeimmät tuotteet tarkastetaan 100-prosenttisesti, jotta varmistetaan kunkin erän tasainen koko ja vakaa suorituskyky.
● Nopea vastaus ja toimitus: Varastossamme on useita lääketieteellisen luokan nestemäisiä silikoniraaka-aineita. Perinteiset näytteet toimitetaan 3-7 päivän kuluessa, massatuotantotilauksilla on vakaa toimitusaika ja kiireelliset tilaukset voidaan järjestää prioriteettituotantoon.

Myynnin jälkeinen palvelu

● Jokaiselle asiakkaalle on nimetty oma asiakaspäällikkö, joka seuraa kysyntäviestintää, tilauksen edistymistä ja myynnin jälkeistä koordinointia koko prosessin ajan, mikä varmistaa tehokkaan viestinnän.
● Yrityskyselyihin vastataan arkisin 2 tunnin sisällä; myynnin jälkeiset laatukysymykset toimitetaan tarkastustuloksilla ja ratkaisuilla 24 tunnin kuluessa.
● Tarjolla on ilmainen tekninen tuki, mukaan lukien tuotevalintaehdotukset, rakenteen optimointiarviointi ja kokoonpanon mukauttamisopastus, jotta asiakkaat voivat vähentää kehitysriskejä.
● Säännölliset uusintakäynnit tuotteiden käytöstä tilauksen toimituksen jälkeen, tuotepalautteen kerääminen sekä tuotantoprosessien ja tuotteiden suorituskyvyn jatkuva optimointi.

Pakkaus & Toimitus

● Pakkausmenetelmä: Sisäkerros käyttää elintarvikelaatuisia PE-pusseja tai pölytöntä tyhjiöpakkausta, ulkokerros käyttää paksunnettuja paineenkestäviä laatikoita; steriilit pakkaukset, antistaattiset pakkaukset ja mukautetut värilaatikot ovat saatavilla pyynnöstä.
● Merkintäspesifikaatio: Ulkopakkaukseen on merkitty tuotemalli, tuotantoerä, määrä, valmistuspäivämäärä ja jäljitettävyyskoodi, mikä helpottaa varastonhallintaa ja erän jäljitettävyyttä.
● Logistiikkakanavat: Tukee pikatoimitusta, kuorma-autoa, merirahtia, lentorahtia ja muita kuljetustapoja ja voi tehdä yhteistyötä asiakkaan määrittelemien huolitsijoiden ja satamien kanssa.

● Toimituksen läpimenoaika: Perinteiset varastonäytteet toimitetaan 3 päivän kuluessa; muotin avaaminen ja näytteenotto kestää 3-7 päivää; massatuotantotilaukset kestävät 15-25 päivää tuotteen monimutkaisuudesta ja tilausmäärästä riippuen.

Näyte- ja testaustuki, takuu- ja palautuskäytäntö

● Esimerkkituki: Voimme toimittaa näytteitä olemassa olevista vakiomuottien eritelmistä. Joistakin tuotteista veloitetaan pieni näytemaksu, joka voidaan sopimuksen mukaan vähentää myöhemmistä joukkotilauksista.
● Testaustuki: Raaka-ainetestausraportit, tehtaan mitta- ja ulkonäkötarkastusraportit voidaan toimittaa tavaroiden mukana; voimme auttaa asiakkaita käsittelemään kolmannen osapuolen erikoistestejä, kuten bioyhteensopivuutta ja sterilointikestävyyttä.
● Takuuaika: Tuotteen takuuaika on 12 kuukautta, jos se ei aiheuta ihmisen aiheuttamia vaurioita ja väärinkäyttöä.
● Palautus- ja vaihtosäännöt: Jos tuotteessa on tehtaan laatuongelmia, kuten mittojen epäjohdonmukaisuus ja toimintahäiriö, se voidaan palauttaa, vaihtaa tai muokata ilmaiseksi molempien osapuolten vahvistuksen jälkeen; Asiakkaiden räätälöityjen tuotteiden kysynnän muutoksista aiheutuvat ongelmat sovitaan molempien osapuolten kesken.

Räätälöinti ja tuotantoprosessi

1. Vaadi viestintää: Asiakkaat tarjoavat 2D/3D-piirustuksia, fyysisiä näytteitä tai vaatimuksen kuvauksia ja selventävät ydinvaatimuksia, kuten materiaalia, kovuutta, toleranssia ja sertifiointia.
2. Ratkaisun arviointi: Suunnittelutiimi arvioi tuotteen rakenteen ja prosessin toteutettavuuden ja tarjoaa muovausratkaisuja, tarjouksia ja arvioidun toimitusajan.
3. Muotin kehitys: Ratkaisun vahvistamisen jälkeen aloitetaan muotin suunnittelu ja käsittely sekä raaka-aineen valmistelu ja tuotannon ajoitus.
4. Näytevahvistus: Koemuovaus ja näytteiden toimitus suoritetaan. Asiakkaat tekevät kokoonpano- ja suorituskykytestejä, ja säätöjä ja optimointeja voidaan tehdä tarpeen mukaan.
5. Massatuotanto: Lopullisen näytevahvistuksen jälkeen järjestetään massatuotanto ja koko prosessia ohjataan ISO 13485 -järjestelmän mukaisesti.
6. Laaduntarkastus ja testaus: Valmiille tuotteille tehdään 100-prosenttinen tarkastus tai näytteenottotarkastus standardien mukaisesti, ja tehtaan tarkastusraportit julkaistaan.
7. Pakkaus ja toimitus: Sovitun pakkaamisen jälkeen toimitus järjestetään ja seurantanumero ja jäljitettävyystiedot toimitetaan samanaikaisesti.

Todellinen asiakaskokemus

"Olemme hengityksen lääkinnällisiin laitteisiin keskittynyt valmistaja. Aiemmin ostamissamme silikoniosissa oli usein ongelmia, kuten muodonmuutoksia korkean lämpötilan steriloinnin jälkeen ja tiivistysvirheitä, joiden erän vakaus oli heikko. Yhteistyön jälkeen Aobo Siliconin kanssa he räätälöivät nestemäisiä silikonisia lääketieteellisiä komponentteja laiteparametreidemme mukaan. Alkuvaiheessa heidän suunnittelijoidensa auttoivat meitä myös koottaessa tuotteitamme, mikä vähensi korkean massarakenteen optimointia. tarkkuus ja edelleen vakaa tiivistyskyky toistuvan korkeapainesteriloinnin jälkeen. Asiakkaiden valitusten määrä on laskenut merkittävästi lanseerauksen jälkeen. He ovat myös erittäin luotettava lääketieteellisten komponenttien toimittaja. ------ Ostojohtaja, Medical Device Co., Ltd. Itä-Kiinassa

FAQ

Q1: Ovatko silikoniosasi lääketieteellistä laatua? Voitko toimittaa asiaankuuluvat todistukset?

V: Kaikki tuotteemme on valmistettu lääketieteellisistä nestemäisistä silikoniraaka-aineista. Tehtaamme on läpäissyt ISO 13485 lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmän sertifioinnin. Voimme toimittaa raaka-aineiden FDA-testausraportit, bioyhteensopivuusraportit ja järjestelmän sertifiointitodistukset sekä erätehtaan tarkastusraportit tavaroiden mukana.

Q2: Tuetko pienten erien mukauttamista? Mikä on vähimmäistilausmäärä?

V: Tuemme pienten erien koetuotantoa T&K-vaiheessa. Erityinen MOQ riippuu tuotteen koosta ja rakenteen monimutkaisuudesta. Lääkäriasiakkaiden ennakkovarmennustarpeita varten voimme joustavasti säätää MOQ:ta asiakkaiden kehityskynnyksen pienentämiseksi.

Q3: Kuinka kauan muotin avaaminen ja näytteiden tekeminen kestää? Entä kustannukset?

V: Tavanomaisten rakennetuotteiden näytteenottojakso on 3–7 päivää ja monimutkaisten tarkkuustuotteiden 7–10 päivää. Näytteenotosta veloitetaan muottimaksu ja näytemaksu, ja muottimaksu voidaan vähentää sovitulla tavalla joukkotilauksen tekemisen jälkeen.

Q4: Voidaanko tuote steriloida korkeassa lämpötilassa ja paineessa? Vääntyykö se?

V: Lääketieteellisen luokan nestemäinen silikoni kestää 121 ℃ korkean lämpötilan ja korkeapaineisen autoklaavisteriloinnin, ja se on myös yhteensopiva etyleenioksidin, ultraviolettisäteilyn ja muiden sterilointimenetelmien kanssa. Normaalikäytössä se ei ole helppo kellastua tai muuttaa muotoaan toistuvan steriloinnin jälkeen, ja sen fysikaaliset ominaisuudet ovat vakaat.

Q5: Voitko mukauttaa piirustustemme mukaan? Mitä materiaaleja meidän on toimitettava?

V: Tuemme täydellistä räätälöintiä piirustusten tai näytteiden perusteella. Sinun tarvitsee vain toimittaa 3D-piirustukset STEP/IGS-muodossa tai fyysisiä näytteitä ja ilmoittaa meille materiaalin kovuus, toleranssivaatimukset, sertifiointitarpeet ja arvioitu annostus. Arvioimme ratkaisun ja tarjouksen puolestasi nopeasti.

Q6: Voiko tuotantoympäristö täyttää lääketieteellisten tuotteiden vaatimukset?

V: Meillä on yksinomainen luokan 10000 puhtaan tuotannon työpaja. Lääketuotteet valmistetaan ja pakataan pölyttömässä ympäristössä koko prosessin ajan, mikä täyttää lääketieteellisten komponenttien tuotantoympäristön valvontastandardit ja voi tehokkaasti vähentää tuotteiden biologisen saastumisen riskiä.